Pregabalin

Pregabalin (CAS 148553-50-8), geliştirme literatüründe S-(+)-3-izobütilgaba olarak da anılan sentetik bir gama-aminobütirik asit analoğudur.

Nöropatik ağrı, epilepsi ve yaygın anksiyete bozukluğu endikasyonlarına yönelik bitmiş dozaj formlarında aktif farmasötik madde olarak işlev görür.

Ticari kullanımın büyük bölümü, jenerik ve orijinator ilaç üreticilerinin ürettiği oral katı dozaj formlarına — kapsül ve tablet — dayanır.

Jenerik ilaç üreticileri, referans ürünle biyoeşdeğerlik çalışmaları için yüksek saflıkta API tedariki arar.

Araştırma kurumları ve kontrat üreticiler, klinik faz çalışmalarında küçük ila orta ölçekli partiler halinde pregabalin kullanır.

Farmasötik formülasyon geliştirme süreçlerinde modifiye salınımlı tablet matrislerine entegrasyonu için de tedarik edilir.

Analitik referans standartları ve safsızlık profili çalışmaları, kalite kontrol laboratuvarlarının düzenli talep ettiği bir diğer kullanım alanıdır.

Pregabalin, beyaz kristal toz formunda tedarik edilir.

Farmasötik sektörün talep ettiği başlıca kalite dereceleri USP ve Ph. Eur. spesifikasyonlarıdır; bu spesifikasyonlar safsızlık limitleri ve kiral saflık gereksinimleri açısından belirleyicidir.

Tedarik, API üreticilerinin sunduğu kilogram ila ton ölçeğinde partiler şeklinde gerçekleşir; CoA ve DMF desteği standart beklentiler arasındadır.